企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》） ，制定药品收货与验收标准 。

药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统） ，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程 ，并符合电子监管的实施条件 。

第一条 本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中涉及的验证范围与内容 ，包括对冷库 、冷藏车 、冷藏箱 、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施 、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求 ，并能安全 、有效地正常运行和使用 ，确保冷藏 、冷冻药品在储存 、运输过程中的质量安全 。

第一条 企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求 ，在储存药品的仓库中和运输冷藏 、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统） 。系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏 、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录 ，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险 ，确保药品质量安全 。

企业经营冷藏 、冷冻药品的 ，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求 ，在收货 、验收 、储存 、养护 、出库 、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求